Saturday, June 22, 2013

Expiration date dan Beyond use date

Expiration date
USP mendefinisikan tanggal kadaluarsa sebagai tanggal yang ditempatkan produsen pada wadah dan label dari produk obat yang menunjukkan jangka waktu produk diperkirakan akan tetap dalam spesifikasi yang telah disetujui identitasnya, kekuatan, kualitas, dan kemurnian jika disimpan di bawah kondisi yang ditentukan pada kemasan (Diorio dan Dave, 2009).
Tanggal kadaluarsa yang membatasi waktu sediaan dapat disalurkan atau digunakan, didasarkan pada studi ilmiah stabilitas yang dilakukan oleh produsen dan biasanya dinyatakan dalam bulan dan tahun sebagaimana tercantum pada label pada wadah produsen. Ini berarti bahwa produk tersebut dapat digunakan atau disalurkan sampai hari terakhir dari bulan dan tahun yang dinyatakan, jika persyaratan penyimpanan dan penanganan telah dipenuhi (Campanella, 2009).

Beyond use date
Beyond use date (BUD) ini didefinisikan dalam USP sebagai tanggal dan waktu setelah persiapan dimana sediaan tidak boleh digunakan atau dipindahkan. Beyond use date, umumnya dinyatakan dalam jam atau hari (Diorio dan Dave, 2009).
Seorang farmasis dituntut dapat menentukan beyond use dates untuk sediaan atau vial yang ditangani dan dikemas ulang kemudian dikirim ke pasien untuk diadministrasikan. Beyond use date perlu ditentukan karena adanya fakta bahwa wadah asli produsen telah dibuka dalam proses yang aseptik, sehingga sediaan farmasi dapat berinteraksi dengan kondisi atmosfer dan dapat tekontaminasi. Adanya interaksi dan fakta bahwa sediaan dikemas ulang dapat menyebabkan sediaan tidak memiliki integritas yang sama seperti sediaan asli sehingga hal ini mengharuskan farmasis untuk memperpendek masa kadaluwarsa dari yang semula ditetapkan oleh produsen. Terminologi yang tepat untuk digunakan pada label resep obat yang dikemas ulang adalah beyond use date, penggunaan istilah tanggal kadaluarsa tidaklah tepat (Campanella, 2009).
Penerapan penggunaan beyond use date  sangat penting untuk keamanan dosis karena menentukan suatu jangka waktu yang tepat di mana resep obat dapat diberikan kepada pasien oleh seorang pekerja kesehatan. Beyond use date dihitung dengan memperhatikan berbagai faktor, seperti sifat dari obat (stabilitas kimia, adanya bahan pengawet dan konsentrasinya), jenis wadah penyimpanan, batas mikrobiologi, kondisi penyimpanan lingkungan (suhu kamar, didinginkan, suhu beku serta kondisi kelembaban, dan terutama frekuensi seringnya wadah dibuka) (Campanella, 2009).

No comments:

Post a Comment