Expiration date
USP mendefinisikan tanggal kadaluarsa sebagai tanggal yang ditempatkan produsen pada
wadah dan label dari
produk obat yang menunjukkan jangka waktu produk
diperkirakan akan
tetap dalam
spesifikasi yang telah disetujui identitasnya,
kekuatan, kualitas, dan kemurnian
jika disimpan di bawah kondisi yang ditentukan pada
kemasan
(Diorio dan Dave, 2009).
Tanggal kadaluarsa yang membatasi waktu sediaan dapat disalurkan atau digunakan, didasarkan pada studi
ilmiah stabilitas yang dilakukan oleh produsen dan biasanya dinyatakan dalam
bulan dan tahun sebagaimana tercantum pada label pada wadah produsen. Ini
berarti bahwa produk tersebut dapat digunakan atau disalurkan sampai hari
terakhir dari bulan dan tahun yang dinyatakan, jika persyaratan penyimpanan dan penanganan
telah dipenuhi (Campanella, 2009).
Beyond use date
Beyond
use date (BUD) ini didefinisikan dalam USP sebagai tanggal dan waktu
setelah persiapan dimana sediaan tidak boleh digunakan atau dipindahkan.
Beyond use date,
umumnya dinyatakan dalam jam atau hari
(Diorio dan Dave, 2009).
Seorang farmasis dituntut dapat menentukan beyond use dates untuk sediaan atau vial yang ditangani dan dikemas ulang kemudian dikirim ke
pasien untuk diadministrasikan. Beyond
use date perlu
ditentukan karena adanya fakta bahwa wadah asli produsen telah dibuka
dalam proses yang aseptik,
sehingga sediaan farmasi dapat berinteraksi dengan kondisi
atmosfer dan dapat tekontaminasi. Adanya interaksi dan fakta bahwa sediaan
dikemas ulang dapat menyebabkan sediaan tidak memiliki
integritas yang sama
seperti sediaan asli
sehingga hal ini mengharuskan farmasis untuk memperpendek masa kadaluwarsa dari
yang semula ditetapkan oleh produsen. Terminologi yang tepat untuk digunakan
pada label resep obat yang dikemas ulang adalah beyond
use date, penggunaan
istilah tanggal kadaluarsa tidaklah tepat (Campanella, 2009).
Penerapan penggunaan beyond use date sangat penting untuk keamanan dosis karena menentukan suatu jangka
waktu yang tepat di mana resep obat dapat diberikan kepada pasien oleh seorang
pekerja kesehatan. Beyond use date dihitung dengan memperhatikan berbagai
faktor, seperti sifat dari obat (stabilitas kimia, adanya bahan pengawet dan konsentrasinya), jenis wadah
penyimpanan, batas mikrobiologi, kondisi penyimpanan lingkungan (suhu kamar,
didinginkan, suhu beku serta kondisi kelembaban, dan terutama frekuensi seringnya wadah dibuka) (Campanella,
2009).
No comments:
Post a Comment